Cartilha Antipirataria

Clique aqui, para ter acesso ao conteúdo da Cartilha Antipirataria lançada pela CBDL em setembro do ano passado. Com texto simples e objetivo, a cartilha responde o que é, e como reconhecer um produto pirata. Além disso, informa sobre as consequências para quem pratica estes atos e o que fazer para denunciá-los.

 

 

Proposta da Anvisa pode reduzir as filas de certificação internacional de produtos para saúde

A Anvisa aprovou, na última terça-feira (19/9), uma proposta para alteração da  RDC nº 39/2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, além da RDC n° 15/2014, sobre os requisitos para a  comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de produtos para saúde.

O texto propõe uma nova metodologia de trabalho às inspeções internacionais, com mais rapidez e qualidade aos processos de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), e uma consequente redução no  período de espera das empresas para a obtenção do certificado.

O mote é conferir uma avaliação de risco prévia à seleção, além de uma priorização nas inspeções, o que proporciona mais flexibilidade às empresas com base no risco sanitário ao produto fabricado, e em aspectos como etapa de fabricação, tecnologia, valor de regulação com base nas BPF, entre outros.

Com a medida, a Anvisa espera uma redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde.

Nesta semana, em Ottawa, no Canadá, a Anvisa representou o Brasil no encontro semestral do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). O meeting também contou com as presenças da OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde), da  ALADDIV (Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico In Vitro) e  da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL). (Com informações do site da Anvisa – 20.9.17)