Cartilha Antipirataria

Clique aqui, para ter acesso ao conteúdo da Cartilha Antipirataria lançada pela CBDL em setembro do ano passado. Com texto simples e objetivo, a cartilha responde o que é, e como reconhecer um produto pirata. Além disso, informa sobre as consequências para quem pratica estes atos e o que fazer para denunciá-los.

 

 

OMS compõe cenário das atividades de harmonização regulatória

Os “Desafios no Controle de Dispositivos Médicos e Diagnósticos” foi tema de mesa redonda do VI Workshop Internacional, organizado pela Aliança Latino-Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico In Vitro (ALADDIV), em conjunto com o The International Diagnostics Centre e a London School of Hygiene & Tropical Medicine, com apoio da Aldimed e da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL). O evento aconteceu no Costão do Santinho Resort, em Florianópolis, Santa Catarina, nos últimos dias 15 e 16 de setembro. Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da ALADDIV e da CBDL, abriu oficialmente o encontro.

O primeiro painel ficou por conta da apresentação da Dra Robyn Meurant, da equipe de Pré-Qualificação em Diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS). A médica divulgou uma pesquisa da OMS que dá conta que, 58% dos países afirmam que praticam regulação dos dispositivos médicos, enquanto que 27% responderam que não há normas e 15% não enviaram respostas.

Para a Dra Robyn, as iniciativas de harmonização contam com uma série de vantagens, entre elas, diversos benefícios para a economia, melhoria na saúde pública, otimização do controle de produtos médicos, além da aplicação das melhores práticas.

Na visão da médica, os pacientes são os protagonistas em importância na saúde pública e, em consequência disso, os produtos médicos devem ter custos mais baixos, porém com alta qualidade e eficiência.

No que se refere ao universo regulatório, a especialista em Pré-Qualificação ressaltou o trabalho do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) como agente principal aos que não contam com uma regulação. Além disso, a médica destacou o papel da OMS na harmonização das agendas regulatórias com entidades representativas como a Asia Harmonization Working Party (AHWP), a Pan African Harmonization, a Associação das Nações do Sudoeste Asiático (ASEAN), além da African Vaccine Regulatory Forum (Avaref), a Asia Pacific Leaders Malaria Alliance (APLMA) e a East Africa Community Medicine Regulatory, entre outras.

Já na área de Pré-Qualificação, a médica afirmou que a OMS tem reforçado a importância do cumprimento das exigências prévias dos países para que façam parte das agendas regulatórias por intermédio de modelos globais de regulações. “Há dois passos para as abordagens: o reforço dos controles e a execução das boas práticas regulatórias”, concluiu a médica. (Com informações da Assessoria de Imprensa da CBDL – 19.9.16)