Foi publicada no Diário Oficial da União de 7 de fevereiro de 2012, a Resolução RDC  nº 9, da Anvisa, que prorroga para o dia 30 de junho de 2013 o início da vigência da Resolução RDC nº 4, de fevereiro de 2011, da Diretoria Colegiada da agência, que estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

A nova norma também traz alterações em alguns itens da RDC nº 4. Entre elas, destacam-se:
1. O §2º do art. 5º passa a vigorar com a seguinte redação: “As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do cadastro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado”; e,
2. Art. 3º: Até 29 de junho de 2013, início de vigência da Resolução RDC nº 4, para fins de cadastro, revalidação e importação, o detentor do cadastro deverá apresentar Certificado de Livre Comércio outorgado pela autoridade competente do país de origem do dispositivo médico e Declaração do fabricante constando as normas técnicas aplicadas para a verificação dos requisitos mínimos de identidade e qualidade do dispositivo médico. (Com informações do Diário Oficial da União e Correia da Silva Advogados 7.02.12)